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　　近日，國家藥品監督管理局發布《藥品檢查管理辦法(試行)》。《辦法》共十章七十條，適用于藥品監督管理部門對我國上市藥品的生產、經營、使用環節實施的檢查、調查、取證、處置等行為。該《辦法》自發布之日起施行，《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》和《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》同時廢止。

　　《辦法》明確，藥品檢查是藥品監督管理部門對藥品生產、經營、使用環節相關單位遵守法律法規、執行相關質量管理規范和藥品標準等情況進行檢查的行為，涉及跨區域的藥品檢查應當協同處理。藥品檢查分為許可檢查、常規檢查、有因檢查、其他檢查。

　　《辦法》指出，對于許可相關檢查，仍按照GMP(藥品生產質量管理規范)以及GSP(藥品經營質量管理規范)相關要求，開展現場檢查;藥品零售連鎖企業的許可檢查，門店數量小于或者等于30家的按照20%的比例抽查，大于30家的按照10%的比例抽查。對于常規檢查，藥品監督管理部門依據風險原則制定藥品檢查計劃，確定被檢查單位名單、內容、重點、方式等，實施風險分級管理，可以采取不預先告知的檢查方式，對某一環節或者依據檢查方案規定的內容進行檢查，必要時開展全面檢查。對于有因檢查，應當制定檢查方案，明確檢查事項、時間、人員構成和方式等，不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內容。在檢查頻次方面，麻醉藥品、第一類精神藥品和藥品類易制毒化學品生產企業每季度檢查不少于一次，第二類精神藥品生產企業、麻醉藥品和第一類精神藥品全國性批發企業、麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發企業以及藥品類易制毒化學品原料藥批發企業每半年檢查不少于一次，放射性藥品、醫療用毒性藥品生產經營企業每年檢查不少于一次。

　　國家藥監局要求，各省級藥品監督管理部門應組織做好藥品生產經營及使用環節檢查，持續加強監督管理，切實履行屬地監管責任;督促本行政區域內藥品上市許可持有人等建立和完善藥品質量保證體系，強化藥品質量管理和風險防控能力，保障藥品生產經營持續合法合規，切實履行藥品質量主體責任。