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　　粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀

　　在我國，廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模最大、企業(yè)數(shù)量最多、品種門類最全，并呈現(xiàn)顯著的聚集效應(yīng)。近年來，廣東省通過建立醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園，積極促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中化和規(guī)模化發(fā)展，珠江三角洲地區(qū)已逐步形成了幾大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，如深圳市南山區(qū)和坪山區(qū)、廣州科學(xué)城和中新知識城、中山市國家健康科技產(chǎn)業(yè)基地、東莞市松山湖、中國醫(yī)療器械(三水)產(chǎn)業(yè)基地等。據(jù)統(tǒng)計，2019年廣東省醫(yī)療器械總產(chǎn)值超過1700億元，約占全國醫(yī)療器械總產(chǎn)值的1/4。截至2020年12月31日，廣東省共有三類醫(yī)療器械注冊證1759個，二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證9674個，一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證15401個，基本涵蓋了醫(yī)療器械主要品種門類。截至2020年底，廣東省二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有2371家，二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)近16萬家，其中A股上市醫(yī)療器械企業(yè)18家。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營主體居全國之首。50個產(chǎn)品進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，已有18個創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，約占全國總數(shù)的17%。

　　粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)雄厚、融合度高、活力強(qiáng)勁。粵港澳大灣區(qū)兼具先行先試的改革開放窗口優(yōu)勢和輻射全球的國際化區(qū)位優(yōu)勢。廣東省經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平全國領(lǐng)先，2019年粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市共實現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)(規(guī)模以上企業(yè))總產(chǎn)值超1770.91億元，占廣東省醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值的74.18%。中國香港擁有高度國際化、法治化的營商環(huán)境以及遍布全球的商業(yè)網(wǎng)絡(luò)，是全球最自由經(jīng)濟(jì)體之一。中國澳門在葡語國家商貿(mào)合作服務(wù)平臺的作用不斷強(qiáng)化，多元文化交流的功能日益彰顯。港澳與大灣區(qū)內(nèi)地文化同源、人緣相親、民俗相近，優(yōu)勢互補(bǔ)，在推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面具有良好合作基礎(chǔ)。粵港澳三地生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新要素和產(chǎn)業(yè)布局齊全，擁有一批具有影響力的高等院校、科研機(jī)構(gòu)和生物醫(yī)藥企業(yè)，在創(chuàng)新、轉(zhuǎn)化、制造和商貿(mào)等方面具備堅實基礎(chǔ)，形成了以廣州、深圳、珠海和中山先發(fā)引領(lǐng)，佛山、東莞、肇慶、江門、惠州各具特色，中國香港、澳門聯(lián)通全球的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局，創(chuàng)新發(fā)展、集聚發(fā)展和跨越發(fā)展基礎(chǔ)優(yōu)勢顯著。

　　粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景

　　《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》印發(fā)以來，港澳地區(qū)憑借優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療資源和專業(yè)的醫(yī)療管理制度等優(yōu)勢，積極參與大灣區(qū)醫(yī)療融合發(fā)展，推動了粵港在醫(yī)療上的協(xié)同發(fā)展。但同時，在人口老齡化、服務(wù)壓力增大的現(xiàn)實背景下，中國香港的醫(yī)療服務(wù)還存在進(jìn)一步提升的空間。隨著粵港澳大灣區(qū)社會及經(jīng)濟(jì)協(xié)同發(fā)展程度的加深，越來越多境外醫(yī)療器械注冊人為降低生產(chǎn)及運營成本，加快貿(mào)易進(jìn)程，將產(chǎn)品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)并直接在境內(nèi)銷售。當(dāng)前粵港澳三地醫(yī)療器械審批政策、制度、程序和要求各不相同、互不約束，各自批準(zhǔn)的醫(yī)療器械彼此之間不能相互流通，制約了市場資源的分配，不利于產(chǎn)業(yè)發(fā)展和創(chuàng)新能力提升，間接影響三地人民的健康福祉。

　　因此，需要探索粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新政策，為進(jìn)口產(chǎn)品轉(zhuǎn)移境內(nèi)生產(chǎn)提供政策依據(jù)，加快境外產(chǎn)品在境內(nèi)上市速度，同時確保上市器械的安全性和有效性。市場監(jiān)管總局等部門關(guān)于印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》中明確提出，粵港澳大灣區(qū)開展醫(yī)療器械注冊人制度改革。這是相關(guān)部門以全球視野開展我國藥品醫(yī)療器械監(jiān)管體制改革、推動監(jiān)管國際化的重要舉措。廣東省藥監(jiān)局將積極探索通過技術(shù)轉(zhuǎn)移、注冊樣品委托生產(chǎn)、變更生產(chǎn)地址或受托人等方式，支持港澳醫(yī)療器械注冊人將已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉(zhuǎn)移到中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)，充分發(fā)揮港澳對接國際創(chuàng)新要素的優(yōu)勢和大灣區(qū)內(nèi)地創(chuàng)新轉(zhuǎn)化及產(chǎn)品制造的優(yōu)勢，進(jìn)一步推動粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深度融合，促進(jìn)委托生產(chǎn)的繁榮，構(gòu)建全生命周期、全鏈接監(jiān)管機(jī)制，從而推進(jìn)大灣區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。

　　當(dāng)前，我國醫(yī)療器械監(jiān)管逐步進(jìn)入科學(xué)監(jiān)管新時代，廣東省藥品監(jiān)管部門全面推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化綜合改革，因地制宜不斷深化醫(yī)療器械“放管服”改革，鼓勵創(chuàng)新全面推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革，強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期管理，推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)發(fā)展，圍繞“守住質(zhì)量安全底線、追求質(zhì)量發(fā)展高線”兩大目標(biāo)，不斷提高監(jiān)管的科學(xué)化、法治化、國際化、現(xiàn)代化水平。(作者單位：廣東省藥品監(jiān)督管理局)