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　　醫(yī)療器械必須標注使用期限或者失效日期，是一個常識。因為自2014年版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱2014年《條例》)開始就明確規(guī)定，醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明“生產日期和使用期限或者失效日期”。此后，2021年實施的新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱2021年《條例》)也同樣明確，醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明“生產日期，使用期限或者失效日期”

　　但在此之前，2000年實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》僅規(guī)定“醫(yī)療器械的使用說明書、標簽、包裝應當符合國家有關標準或者規(guī)定。”2004年實施的《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》也僅規(guī)定，醫(yī)療器械標簽、包裝標識一般應當包括“產品生產日期或者批(編)號”以及“限期使用的產品，應當標明有效期限”。也就是說，在當時，醫(yī)療器械除了限期使用的產品之外，還有非限期使用的產品，而這些非限期使用的產品，則可以不必標注有效期限。這也就導致當前醫(yī)療器械經營使用環(huán)節(jié)，特別是醫(yī)療機構使用的在2014年《條例》實施之前購進的設備類醫(yī)療器械，基本沒有標注使用期限或有效期限。

　　對于當前醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)存在的標注使用期限和未標注使用期限的產品混雜使用，以及醫(yī)療器械使用期限的界定問題，以下3個問題進行了深入思考。

　　1、醫(yī)療器械如何合理確定使用期限?

　　對于醫(yī)療器械使用期限的確定，應當根據影響其安全有效性能的因素而確定不同的法。對易受環(huán)境因素影響的產品，應當根據其生產日期來確定，可以直接明確其失效日期;對受使用頻率影響的產品，則應根據使用次數來確定使用期限;而對于同時受到兩種因素影響的品，則可在設定多使用次數的同時，設定其長使用時限。如此，既可以防止超期限使用不安全的療器械，又可以大限度發(fā)揮產品的使用價值。

　　2、醫(yī)療器械未標注使用期限應如何處理?

　　對于未標注使用期限的設備類醫(yī)療器械，由于當前相關法規(guī)沒有明確規(guī)定，導致其實際使用時限即使已經很長，在日常檢查中也無法界定其能否繼續(xù)正常使用。此類情形既存在安全隱患，還可能影響患者的診療效果。這類未標注使用期限的醫(yī)療器械，絕不能無限期使用至其完全無法使用為止，也必須確定其使用期限。對此類產品使用期限的確定，可以參照2014年《條例》實施后同類醫(yī)療器械的使用期限來確定，也可由法定檢測機構進行檢測后確定。如果其生產工藝和產品性能已經不能適應當前醫(yī)療需求，則應予以強制淘汰。

　　3、已經達到使用期限的醫(yī)療器械，是否應全部強制性停止使用?

　　對此，這個應該根據實際情形而定。對于容易受到環(huán)境影響、繼續(xù)使用可能影響其安全有效性的醫(yī)療器械產品，必須嚴格按照標注的使用期限限期使用。

　　對于不容易受到環(huán)境影響，或者即使有部分零部件受到環(huán)境影響，但經過維護、維修后不影響產品使用性能的，特別是實際使用頻率較低的醫(yī)療器械產品，可經法定檢測機構檢測后，再次確定其使用期限或者檢測期限。

　　對于即使未達到規(guī)定的使用期限，但實際使用頻率很高、可能影響到產品性能穩(wěn)定的醫(yī)療器械產品，也應該由法定檢測機構進行檢測，以保證產品的安全有效性。而產品的實際使用次數，則可以由產品自帶的相關設備來記錄。

　　綜上所述，對于設備類醫(yī)療器械的使用期限，應該綜合考慮產品的生產時間、質量影響因素、使用頻率以及定期檢測結果來合理確定。