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　　近日，內蒙古自治區藥監局印發《優化醫療器械審評審批制度促進產業高質量發展工作舉措(試行)》(以下簡稱《工作舉措》)，通過6方面18條工作舉措，進一步優化醫療器械審評審批制度，助力內蒙古自治區醫療器械產業高質量發展。《工作舉措》自今年10月10日起試行。

　　《工作舉措》從強化溝通全程幫扶、創新審評工作機制、優化現場核查流程、提升審批工作效能、優化檢驗檢測、加強監管助力產業發展6個方面提出具體舉措。

　　在強化溝通全程幫扶方面，《工作舉措》提出要建立立卷審查指導機制。在受理環節，按照立卷審查要求對申報資料進行審查，對申報資料進入技術審評環節的完整性、合規性、一致性進行判斷。

　　在創新審評工作機制方面，《工作舉措》指出要壓縮審評工作時限。第二類醫療器械產品首次注冊、變更注冊的技術審評時限縮減至40個工作日。第二類醫療器械產品注冊證申請延續的，無《醫療器械監督管理條例》第二十二條規定的不予延續注冊的情況，延續注冊產品沒有變化，生產條件持續符合要求的，7個工作日內完成技術審評。

　　在提升審批工作效能方面，《工作舉措》指出要壓縮審批工作時限。第二類醫療器械首次注冊、變更注冊的審批時限縮減至10個工作日。符合前款規定的第二類醫療器械產品延續注冊，審批時限縮減至3個工作日。

　　《工作舉措》還明確全面實施注冊人制度。區外關聯企業(與區內企業為同一法定代表人、同一集團控股)在內蒙古自治區申報境內已注冊第二類醫療器械產品注冊，在原有注冊證尚在有效期、產品無實質改變、生產條件符合要求且產品檢驗合格的前提下，自治區內企業可提供原注冊申報資料，在區內申請產品注冊。審批部門可認可原審批部門的審評審批結論，10個工作日內做出許可決定。