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　　近年來，隨著人們保健意識逐漸增強以及各種新技術不斷涌現，越來越多的醫療器械產品開始進入家庭，家用醫療器械市場迅速形成并快速發展，成為醫療器械行業一個新的增長點。

　　界定尚待明確 類別涉及廣泛

　　目前，在我國現行有效的法律法規中，對于如何劃分家用醫療器械尚無明確的規定。行業普遍認為，家用醫療器械是指可由消費者自行判斷、購買和使用的普通診察、理療、衛生材料等醫療器械。通過參考國家藥監局網站于2020年12月發布的《家用體外診斷醫療器械注冊技術審查指導原則》，筆者認為家用醫療器械可定義為可在非醫療環境中由非專業人士使用的醫療器械。此描述包含3個要素：非醫療環境，指醫療機構之外非受控的一般使用環境，如家庭、學校、辦公室、戶外(非野外，環境相對穩定)、公共場所等;非專業人士，指未經過培訓或認證的普通用戶，如直接使用器械的消費者、患者、患者家屬、普通護理人員(非專業護士);使用，是一個籠統概念，不僅指主動交互行為(如安裝、設置、操作、儲存、攜帶、清洗、消毒、更換配件、故障處理、丟棄等)，也包括理解顯示信息、接收提醒等被動交互行為。

　　按照相關規定和市場情況，家用醫療器械劃分為以下幾類：檢測類，包括血壓儀、血糖儀、電子體溫計等;治療類，包括家用霧化器、磁療儀、腰椎治療儀等;康復類，包括家用制氧機、護理床、輪椅等;保健類，包括按摩枕、按摩儀、洗鼻器等;此外，還有新冠肺炎疫情發生以來大規模使用的感染控制類產品(如口罩、防護手套、防護服、防護眼鏡等)，以及生理數據收集可穿戴設備、便攜式早篩設備、便攜式透析設備、血糖監測設備、醫美產品等。

　　市場增長快速 國產品牌活躍

　　隨著人口老齡化的加劇、檢測及診療技術的提升、數據采集及慢病管理服務的發展等，全球家用醫療器械市場呈現出快速發展的勢頭。美國風投和私募股權公司Insight Partners數據顯示，2020年，全球家用醫療器械市場規模達336.35億美元;預計到2028年，該市場規模將達571.03億美元。我國家用醫療器械行業同樣迎來快速發展期，中商產業研究院數據顯示，2020年，我國該市場規模達1363億元;2021年該市場規模預計為1560億元。

　　近兩年來，家用醫療器械上市公司整體銷售收入及凈利潤均處于高速增長狀態。值得關注的是，各家公司業績分化較大，部分企業由于受疫情、成本增加等各方因素影響，業績出現不同程度的下滑;而口罩、紅外線測溫儀及新冠病毒檢測產品等防疫物資生產企業表現突出。

　　目前，在我國家用醫療器械市場中，需要說明的是，從主營業務構成來看，國內很多醫療器械公司的業務構成呈現多元化，如同時包含家用與非家用醫療器械業務板塊。

　　現階段，市場上銷量較大的常見國產家用醫療器械主要有血糖儀、血壓儀、血氧儀、體溫計、家用霧化器、家用制氧機、理療儀、胰島素注射用品、護理床、輪椅等。不同品類的家用醫療器械市場競爭均較為激烈，品牌格局已經初步形成。

　　隨著電子元器件小型化發展以及加工精度的不斷提高，各類家用醫療器械也逐漸向小型化、便攜化方向發展。目前，除了常見的小型家用呼吸機、除顫儀、霧化器等醫療器械以外，便攜式呼吸機、便攜式胰島素泵、家用血液透析設備等小型設備也在不斷涌現。

　　目前，盡管上述小型化產品因受制于核心元器件、供應鏈、價格等因素，尚未得到廣泛普及，但相信隨著研發技術的進步、生產規模的擴大、各項成本的降低，以及伴隨患者認可度不斷提升、居家養老需求持續增長，該類小型家用醫療器械必將逐步得到大范圍推廣，進一步滿足人民群眾健康需求。