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　　醫(yī)療器械注冊自檢工作規(guī)定

　　(征求意見稿)

　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊審查工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》，制定本規(guī)定。

　　一、自檢能力要求

　　(一)總體要求

　　對于注冊時開展自檢的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備自檢能力，并將自檢工作質(zhì)量管理納入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備和設(shè)施，具有相應(yīng)質(zhì)量檢驗(yàn)部門或者專職檢驗(yàn)人員，嚴(yán)格檢驗(yàn)過程控制，確保檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并對自檢報(bào)告負(fù)主體責(zé)任。

　　(二)檢驗(yàn)?zāi)芰σ?

　　1.人員要求。注冊申請人應(yīng)當(dāng)具備與所開展檢驗(yàn)活動相適應(yīng)的管理人員和檢驗(yàn)人員。注冊申請人應(yīng)當(dāng)配備專職檢驗(yàn)人員，檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)為正式聘用人員，并且只能在本企業(yè)從業(yè)。

　　檢驗(yàn)人員的教育背景、技術(shù)能力和數(shù)量應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品檢驗(yàn)工作相匹配。檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品技術(shù)要求，掌握檢驗(yàn)方法原理、檢測操作技能、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量控制要求、實(shí)驗(yàn)室安全與防護(hù)知識、計(jì)量和數(shù)據(jù)處理知識等，并且應(yīng)當(dāng)經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理和有關(guān)專業(yè)技術(shù)的培訓(xùn)和考核。

　　檢驗(yàn)人員、審核人員、批準(zhǔn)人員等應(yīng)當(dāng)經(jīng)注冊申請人依規(guī)定授權(quán)。

　　2.設(shè)備和環(huán)境設(shè)施要求。注冊申請人應(yīng)配備滿足檢驗(yàn)方法中要求的儀器設(shè)備和環(huán)境設(shè)施，建立和保存設(shè)備及環(huán)境設(shè)施的檔案、操作規(guī)程、計(jì)量/校準(zhǔn)證明、使用和維修記錄，并按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行量值溯源。

　　開展特殊專業(yè)檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，如生物學(xué)評價(jià)、電磁兼容、生物安全性實(shí)驗(yàn)室等，其環(huán)境設(shè)施條件應(yīng)符合其特定的專業(yè)要求。

　　3.樣品要求。注冊申請人應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施檢驗(yàn)樣品管理程序，確保樣品受控并保持相應(yīng)狀態(tài)。

　　4.檢驗(yàn)質(zhì)量控制要求。注冊申請人應(yīng)能使用適當(dāng)?shù)姆椒ê统绦蜷_展所有檢驗(yàn)活動。適當(dāng)時，包括測量不確定度的評定以及使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。

　　鼓勵注冊申請人參加由能力驗(yàn)證機(jī)構(gòu)組織的有關(guān)檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證/實(shí)驗(yàn)室間比對項(xiàng)目，提高檢測能力和水平。

　　5.記錄的控制要求。所有質(zhì)量記錄和原始檢測記錄以及有關(guān)證書/證書副本等技術(shù)記錄均應(yīng)歸檔并按適當(dāng)?shù)钠谙薇４妗Ｓ涗洶ǖ幌抻谠O(shè)備使用記錄、檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)用的原輔材料采購與驗(yàn)收記錄等。記錄的保存期限不應(yīng)低于相關(guān)法規(guī)要求。

　　(三)管理體系要求

　　對于注冊時開展自檢的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)檢驗(yàn)工作和申報(bào)產(chǎn)品自檢的要求，建立和實(shí)施與開展自檢工作相適應(yīng)的管理體系。

　　自檢工作管理體系應(yīng)納入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。注冊申請人應(yīng)當(dāng)制定與自檢工作相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件，包括政策、程序、作業(yè)指導(dǎo)書等，所開展檢驗(yàn)工作的風(fēng)險(xiǎn)管理及醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求的文件等，并確保其有效實(shí)施和受控。

　　(四)自檢依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)

　　注冊申請應(yīng)依據(jù)擬申報(bào)注冊產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)。

　　檢驗(yàn)方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相適應(yīng)。應(yīng)優(yōu)先考慮采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法或公認(rèn)的檢驗(yàn)方法。

　　檢驗(yàn)方法應(yīng)當(dāng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)尿?yàn)證或確認(rèn)，確保檢驗(yàn)具有可重復(fù)性和可操作性。

　　體外診斷試劑類產(chǎn)品，檢驗(yàn)方法中還應(yīng)明確說明采用的參考品/標(biāo)準(zhǔn)品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數(shù)量、試驗(yàn)次數(shù)、計(jì)算方法等。

　　(五)其他

　　1.委托生產(chǎn)的注冊申請人可以委托受托生產(chǎn)企業(yè)開展自檢，并出具相應(yīng)自檢報(bào)告。

　　2.境內(nèi)集團(tuán)公司或其子公司通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，或者境外集團(tuán)公司或其子公司具有通過境外政府或政府認(rèn)可的相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室的，集團(tuán)公司或其子公司經(jīng)授權(quán)，可以由相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室開展自檢，由注冊申請人出具相應(yīng)自檢報(bào)告。

　　二、自檢報(bào)告要求

　　(一)首次注冊時提交的自檢報(bào)告應(yīng)當(dāng)是符合產(chǎn)品技術(shù)要求的全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告。

　　變更注冊、延續(xù)注冊按照相關(guān)規(guī)定提交相應(yīng)檢驗(yàn)報(bào)告。報(bào)告格式應(yīng)當(dāng)符合檢驗(yàn)報(bào)告模板(見附件1)的要求。

　　(二)自檢報(bào)告應(yīng)當(dāng)結(jié)論準(zhǔn)確，便于理解，用字規(guī)范，語言簡練，幅面整潔，不允許涂改。簽章應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料和批準(zhǔn)證明文件格式》《體外診斷試劑注冊申報(bào)資料和批準(zhǔn)證明文件格式》相關(guān)要求。

　　(三)自檢報(bào)告中的檢驗(yàn)型號、規(guī)格/包裝規(guī)格應(yīng)當(dāng)可以覆蓋注冊單元內(nèi)其它型號。

　　三、委托檢驗(yàn)要求

　　(一)委托條件

　　注冊申請人提交自檢報(bào)告的，若不具備產(chǎn)品技術(shù)要求中部分條款的檢驗(yàn)?zāi)芰Γ梢詫⑾嚓P(guān)條款委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行委托檢驗(yàn)。有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十五條中規(guī)定。

　　(二)對被委托方的評價(jià)

　　注冊申請人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件中對被委托方的資質(zhì)、檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ闲缘冗M(jìn)行評價(jià)，并建立合格被委托方名錄，保存評價(jià)記錄和評價(jià)報(bào)告。

　　(三)樣品一致性

　　注冊申請人應(yīng)當(dāng)確保自行檢驗(yàn)樣品與委托檢驗(yàn)樣品一致性。應(yīng)當(dāng)與相關(guān)被委托方及時溝通，通報(bào)問題，協(xié)助做好有關(guān)檢驗(yàn)工作。

　　注冊申請人應(yīng)當(dāng)對被委托方出具的報(bào)告進(jìn)行匯總，并形成完整的自檢報(bào)告。涉及委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，其內(nèi)容可以填寫為見相應(yīng)委托檢驗(yàn)報(bào)告，并提供委托檢驗(yàn)報(bào)告原件。

　　四、申報(bào)資料要求

　　注冊申請人通過自檢方式提交注冊檢驗(yàn)報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)提交以下申報(bào)資料：

　　(一)自檢報(bào)告。有委托檢驗(yàn)項(xiàng)目的，應(yīng)當(dāng)注明委托的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并提供相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明文件。

　　(二)具有相應(yīng)自檢能力的聲明。注冊申請人應(yīng)當(dāng)承諾具備產(chǎn)品技術(shù)要求中相應(yīng)具體條款項(xiàng)目自行檢驗(yàn)的能力，包括具備相應(yīng)人員、設(shè)備、設(shè)施和環(huán)境等，并按照質(zhì)量管理體系要求開展檢驗(yàn)。

　　(三)質(zhì)量管理體系相關(guān)資料。檢驗(yàn)用設(shè)備(含標(biāo)準(zhǔn)品/參考品)配置表(附件2);用于醫(yī)療器械檢驗(yàn)的軟件，應(yīng)當(dāng)明確其名稱、發(fā)布版本號、發(fā)布日期、供應(yīng)商或代理商等信息(格式參考附件2);檢驗(yàn)人員信息表(附件3);檢驗(yàn)相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件清單，如質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等，文件名稱中應(yīng)包含文件編號信息等。

　　(四)關(guān)于型號覆蓋的說明。提供型號覆蓋的相關(guān)資料，包括典型性的說明、被覆蓋型號/配置與主檢型號/配置的差異性分析及符合性評價(jià)等。

　　(五)報(bào)告真實(shí)性自我保證聲明。若注冊申請人將相關(guān)項(xiàng)目進(jìn)行委托檢驗(yàn)，自我保證聲明應(yīng)當(dāng)包括提交自行檢驗(yàn)樣品、委托檢驗(yàn)樣品一致性的聲明。

　　境內(nèi)注冊申請人自身開展自檢的實(shí)驗(yàn)室如通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會(CNAS)認(rèn)可，或者境外注冊申請人自身開展自檢的實(shí)驗(yàn)室通過境外政府或政府認(rèn)可的相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，可不提交本條第(二)和(三)項(xiàng)內(nèi)容，但應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)認(rèn)可的證明性文件及相應(yīng)承檢范圍的支持性資料。集團(tuán)公司或其子公司經(jīng)集團(tuán)公司授權(quán)由相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室開展自檢的，應(yīng)提交授權(quán)書。

　　五、現(xiàn)場檢查要求

　　對于提交自檢報(bào)告的，藥品監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場核查時，除按照有關(guān)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南要求辦理外，還應(yīng)當(dāng)對注冊申請人自檢能力和自檢情況進(jìn)行核查，重點(diǎn)關(guān)注檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)質(zhì)量控制能力、檢驗(yàn)人員操作技能、檢驗(yàn)人員資質(zhì)要求、設(shè)施和環(huán)境、檢驗(yàn)儀器和設(shè)備等。

　　(一)檢驗(yàn)記錄：查看原始記錄，檢驗(yàn)設(shè)備使用、校準(zhǔn)、維護(hù)和維修記錄，檢驗(yàn)環(huán)境條件記錄，檢驗(yàn)樣品的有效性、對被委托方審核評價(jià)記錄和報(bào)告，委托檢驗(yàn)報(bào)告(如有)，委托檢驗(yàn)協(xié)議(如有)等。

　　(二)質(zhì)量控制能力：查看檢驗(yàn)相關(guān)的質(zhì)量手冊、程序文件、標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書(如適用)、操作規(guī)程、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證/確認(rèn)記錄、內(nèi)部質(zhì)量控制記錄等文件。

　　(三)檢驗(yàn)人員操作技能：對聲稱自檢的項(xiàng)目進(jìn)行隨機(jī)抽查，要求檢驗(yàn)人員信息表中相應(yīng)檢驗(yàn)人員根據(jù)作業(yè)指導(dǎo)書(或操作規(guī)程)，對留樣樣品或自檢樣品進(jìn)行現(xiàn)場操作，應(yīng)能重復(fù)檢驗(yàn)全過程，檢驗(yàn)方法符合要求，且檢驗(yàn)結(jié)果與企業(yè)申報(bào)注冊資料中的結(jié)論一致。

　　(四)檢驗(yàn)人員資質(zhì)要求：查看檢驗(yàn)人員的在職證明、相關(guān)人員信息表中檢驗(yàn)人員與批準(zhǔn)人員培訓(xùn)記錄、個人檔案等文件，并與相應(yīng)人員進(jìn)行面對面交流，核實(shí)資質(zhì)、能力是否符合有關(guān)質(zhì)量管理體系要求。

　　(五)設(shè)施和環(huán)境：開展特殊專業(yè)檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室，如生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、電磁兼容試驗(yàn)室、體外診斷試劑實(shí)驗(yàn)室等，檢查實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、環(huán)境及監(jiān)測記錄等是否符合產(chǎn)品檢驗(yàn)的要求。

　　(六)檢驗(yàn)設(shè)備：核對申報(bào)資料中提交的自檢用設(shè)備配置表中信息與現(xiàn)場有關(guān)設(shè)備是否一致。查看檢驗(yàn)設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)記錄、計(jì)量確認(rèn)資料是否滿足檢驗(yàn)要求。核查檢驗(yàn)設(shè)備的清單，清單上應(yīng)注明設(shè)備的來源(自購/長期租賃)，并查看相應(yīng)的合同文件。

　　使用企業(yè)自制校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、樣本處理試劑等的，應(yīng)當(dāng)查看相關(guān)操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配制和檢驗(yàn)記錄。應(yīng)當(dāng)關(guān)注校準(zhǔn)品制備、量值傳遞規(guī)程、不確定度要求、穩(wěn)定性研究等內(nèi)容。關(guān)注質(zhì)控品制備、賦值操作規(guī)程、靶值范圍確定、穩(wěn)定性研究等內(nèi)容。

　　境內(nèi)注冊申請人自身開展自檢的實(shí)驗(yàn)室如通過中國合格評定國家認(rèn)可委員會認(rèn)可，或者境外注冊申請人自身開展自檢的實(shí)驗(yàn)室通過境外政府或政府認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可，按照醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南要求辦理。

　　六、責(zé)任要求

　　注冊申請人應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。

　　自檢報(bào)告虛假的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十三條中的規(guī)定處罰。被委托方出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第九十六的規(guī)定處罰。