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　　醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作早已鋪開

　　6月1日，新版《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》即將實(shí)施，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是這次《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂的核心制度之一。

　　該制度的核心要義是醫(yī)療器械注冊(cè)人是醫(yī)療器械產(chǎn)品的“出品人”，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程的醫(yī)療器械安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。

　　2021年3月17日，新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》發(fā)布。3月26日，國(guó)務(wù)院舉行吹風(fēng)會(huì)，介紹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)內(nèi)容。國(guó)家藥監(jiān)局早已啟動(dòng)了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作，相關(guān)時(shí)間軸如下：

　　2017 年10 月，中辦、國(guó)辦印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出醫(yī)療器械上市許可持有人概念。

　　2018年5月，國(guó)務(wù)院印發(fā)的《進(jìn)一步深化中國(guó)(廣東)、(天津)、(福建)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)改革開放方案》明確，允許廣東、天津、福建等地自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人委托各城市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。

　　2018年7月，中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案試點(diǎn)擴(kuò)大到上海全市。

　　2019年2月，國(guó)務(wù)院下發(fā)了《關(guān)于全面推進(jìn)北京市服務(wù)業(yè)擴(kuò)大開展綜合試點(diǎn)工作方案》的批復(fù)，明確寫道：開展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)，允許北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人委托京津冀地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。

　　2020年，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)擴(kuò)大至22 個(gè)省份，552 個(gè)產(chǎn)品獲批上市。

　　進(jìn)一步減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)

　　新《條例》明確提出國(guó)家完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展的重點(diǎn)，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先審評(píng)審批，支持創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和應(yīng)用，推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

　　優(yōu)先審評(píng)審批方面，《條例》中優(yōu)化審批備案程序，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)行優(yōu)先審批，釋放市場(chǎng)創(chuàng)新活力，進(jìn)一步減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。

　　支持基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究方面，《條例》支持企業(yè)設(shè)立或者聯(lián)合組建研制機(jī)構(gòu);鼓勵(lì)企業(yè)與高等學(xué)校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等合作開展醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新;

　　對(duì)在醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新方面做出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定給予表彰獎(jiǎng)勵(lì);未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交備案人所在國(guó)(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

　　在支持推廣和使用上，《條例》加強(qiáng)醫(yī)療器械知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，促進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用。

　　《條例》完善醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，在科技立項(xiàng)、融資、信貸、招標(biāo)采購(gòu)、醫(yī)保等方面給予支持。同時(shí)強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，提高自主創(chuàng)新能力。

　　新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，從優(yōu)化審評(píng)審批、減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)、鼓勵(lì)創(chuàng)新等角度進(jìn)行了一系列具體制度設(shè)計(jì)，全面激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力。

　　產(chǎn)業(yè)格局將開始調(diào)整

　　在政策全面扶持下的創(chuàng)新，會(huì)給醫(yī)療器械企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局帶來怎樣的變化?

　　首先是提升行業(yè)集中度：實(shí)施注冊(cè)人制度后，研發(fā)管線同質(zhì)化嚴(yán)重、產(chǎn)品質(zhì)量低的中小企業(yè)或?qū)⒈惶蕴驅(qū)⒈徊①?gòu)重組，落后產(chǎn)能進(jìn)一步減少，行業(yè)集中度進(jìn)一步提高。

　　對(duì)于大型醫(yī)療器械公司，之前研發(fā)、生產(chǎn)須在同一區(qū)域，但實(shí)現(xiàn)注冊(cè)人制度后，可結(jié)合公司地域、物流等實(shí)際因素，統(tǒng)籌企業(yè)內(nèi)的研發(fā)、生產(chǎn)產(chǎn)業(yè)布局，優(yōu)化資源配置后，企業(yè)可節(jié)省相應(yīng)的成本，提升競(jìng)爭(zhēng)力。

　　同時(shí)，可以縮短產(chǎn)品上市周期，降低研發(fā)生產(chǎn)成本，中小型器械研發(fā)機(jī)構(gòu)可作為產(chǎn)品注冊(cè)人，委托具備資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)，專注前端研發(fā)，加快產(chǎn)品上市進(jìn)度，降低上市成本。

　　截至3月25日，全國(guó)共有1054個(gè)產(chǎn)品按照醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)獲批上市。實(shí)踐證明，注冊(cè)人制度有利于鼓勵(lì)研發(fā)創(chuàng)新，有利于優(yōu)化資源配置，有利于落實(shí)主體責(zé)任，有利于推動(dòng)管理創(chuàng)新。

　　政策紅利在推動(dòng)行業(yè)實(shí)現(xiàn)研發(fā)創(chuàng)新、管理創(chuàng)新，而創(chuàng)新則會(huì)進(jìn)一步提升國(guó)產(chǎn)器械高質(zhì)量快速發(fā)展，進(jìn)一步驅(qū)動(dòng)進(jìn)口替代，醫(yī)療器械企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)格局發(fā)生變化。