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　　《條例》6月1日起正式實施

　　2021年3月26日，國務院新聞辦公室舉行政策例行吹風會，介紹《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)有關情況。國家藥品監督管理局黨組成員、副局長徐景和出席吹風會并回答記者提問。徐景和指出，《條例》的修訂充分貫徹落實了“四個最嚴”要求。

　　國家藥品監督管理局副局長徐景和介紹，《條例》的最大特點可以概括為四個字：一是“新”，增加了許多新制度、新機制、新方式，著力提升治理水平;二是“優”，簡化優化了審評審批程序，著力提高監管效能;三是“全”，細化完善了醫療器械質量安全全生命周期的責任;四是“嚴”，進一步加大對違法違規行為的懲戒力度。

　　發布會內容都闡述了哪些重點?今后醫療器械將如何監管?梳理如下：

　　重點 1 : 醫療器械注冊人制度試點，范圍達到了22個省級地區

　　2018年開始，國家藥監局啟動了醫療器械注冊人制度試點工作，試點范圍達到了22個省、自治區、直轄市。截至昨日，全國共有1054個產品按照醫療器械注冊人制度試點獲批上市。

　　重點 2 : 全國醫療器械生產企業、經營企業數量公布

　　國家藥監局公布的數據顯示，目前，全國有醫療器械生產企業2.5萬多家，經營企業89.7萬多家。2019年全國醫療器械主營業收入達到7200多億元，約占全球醫療器械市場規模的20%。

　　全國醫療器械注冊證達13.9萬件，備案醫療器械達11.5萬件，批準上市的創新醫療器械已達103件。現在有醫療器械標準1791項，其中國家標準227項，行業標準1564項，國際標準一致性程度達到90.4%。

　　▍重點 3 : 對創新醫療器械予以優先審評審批

　　司法部立法三局局長王振江介紹，《條例》修訂過程中重點關注了三個方面：第一，鼓勵創新，促進產業高質量發展。《條例》明確將醫療器械創新納入發展重點，對創新醫療器械予以優先審評審批，支持創新醫療器械推廣和使用，推動產業高質量發展。完善醫療器械創新體系，在科技立項、融資、信貸、招標采購、醫保等方面給予支持。同時強調加強知識產權保護，提高自主創新能力。

　　重點 4 : 分步實施醫療器械唯一標識制度，賦予“電子身份證”

　　科學監管，推進監管體系和監管能力現代化。《條例》進一步豐富了監管手段，規定了延伸檢查措施，在必要時可以對為醫療器械研制、生產、經營、使用提供產品或者服務的相關單位進行檢查，進一步體現了對醫療器械的全程監管。規定了分步實施醫療器械唯一標識制度，為醫療器械賦予“電子身份證”，加強從源頭生產到臨床應用的全生命周期管理。

　　重點 5 : 質量出問題，最高可以處貨值金額30倍的罰款

　　提高違法成本，嚴懲違法行為。《條例》根據違法行為的社會危害程度設定不同力度的處罰，對涉及質量安全的違法行為，最高可以處貨值金額30倍的罰款。增加“處罰到人”措施，對嚴重違法單位的相關責任人員處以沒收收入、罰款、五年直至終身禁止從事相關活動等處罰。

　　重點 6 : 簡化和優化醫療器械臨床評價制度

　　新《條例》對臨床評價制度作出了如下規定：一是對于非臨床評價能夠證明安全有效的，免于進行臨床評價。二是開展臨床評價可以采取以下幾個路徑，包括開展臨床試驗，通過對同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進行分析評價。三是進一步進行醫療器械臨床評價的時候已有臨床文獻資料、臨床數據不足以確認產品安全、有效的醫療器械，應當開展臨床試驗。四是優化臨床試驗審評程序，對臨床試驗實施由過去的“明示許可”改為“默示許可”。

　　在目前醫療器械審評審批實踐中，需要進行臨床試驗的，大約只占到整個審評的12.5%;需要進行其他臨床評價的，大約占42.5%;而免予進行臨床評價的，大約占45%。這一分類管理制度的改革，有利于進一步節約資源、提高效率、鼓勵創新，更好地滿足公眾用械需要。