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這些醫療器械,國家藥監局緊急召回
2021-03-12 1479
1月28日,據國家藥監局消息,飛利浦醫療(蘇州)有限公司報告,該企業內部檢測發現其生產的數字化攝影X射線機,中文設備標簽上醫療器械注冊證末位數字打印錯誤,不影響設備安全與性能,現主動召回,召回級別為三級。涉及產品的具體信息見《醫療器械召回事件報告表》。
2017年5月起執行《醫療器械召回管理辦法》中明確,使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的,實施一級召回;可能或者已經引起暫時的、可逆的健康危害的,實施二級召回;引起危害的可能性較小但仍需要召回的,實施三級召回。
同時,醫療器械生產企業作出醫療器械召回決定的,一級召回應當在1日內;二級召回應當在3日內;三級召回應當在7日內通知到有關醫療器械經營企業、使用單位或者告知使用者。