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　　1. 什么是醫(yī)療器械?

　　醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件;其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是：

　　(1)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;

　　(2)損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償;

　　(3)生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持;

　　(4)生命的支持或者維持;

　　(5)妊娠控制;

　　(6)通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

　　2. 我國對醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行什么樣的管理?

　　第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。

　　3. 什么是醫(yī)療器械不良事件?

　　醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)注冊或已備案、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

　　根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度和發(fā)生的原因，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必要時(shí)應(yīng)當(dāng)采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等控制措施。

　　4. 哪些屬于醫(yī)療器械不良事件中的嚴(yán)重傷害?

　　嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件，是指有下列情況之一者：

　　(1)導(dǎo)致死亡;

　　(2)危及生命;

　　(3)導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷;

　　(4)必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷;

　　(5)由于醫(yī)療器械故障、可用性等問題可能導(dǎo)致上述所列情況的。

　　5. 醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生原因有哪些?

　　發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的原因非常復(fù)雜，有產(chǎn)品固有風(fēng)險(xiǎn)中的設(shè)計(jì)缺陷，有器械性能、功能故障或損壞，有產(chǎn)品使用說明書上的錯(cuò)誤，有上市前研發(fā)的局限性等。

　　受各種因素影響限制，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)上的一些缺陷，多數(shù)只有在用于臨床并經(jīng)歷長時(shí)間驗(yàn)證后才能被發(fā)現(xiàn)。

　　6. 發(fā)生醫(yī)療器械不良事件應(yīng)怎么辦?

　　醫(yī)療器械的注冊申請人(備案人)、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)按規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件;國家鼓勵(lì)有關(guān)單位和個(gè)人在發(fā)

　　現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件時(shí)，向食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告。

　　醫(yī)生在對患者治療過程中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件和患者個(gè)人發(fā)現(xiàn)可疑的醫(yī)療器械不良事件均應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)夭涣际录O(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告。

　　7. 購買了不合格的醫(yī)療器械，怎么辦?

　　如果您發(fā)現(xiàn)所購的醫(yī)療器械產(chǎn)品是不合格產(chǎn)品，建議及時(shí)做兩件事，維護(hù)自身權(quán)利：

　　第一，維權(quán)。您應(yīng)當(dāng)保存該醫(yī)療器械產(chǎn)品和購進(jìn)發(fā)票，直到您的權(quán)利得到維護(hù);如果您使用了該醫(yī)療器械并造成損害的事實(shí)及后果，還要保存相關(guān)的證據(jù)，如就醫(yī)的病歷、發(fā)票、傷殘報(bào)告等，當(dāng)然最好還有使用與造成損害的鑒定報(bào)告。維權(quán)可以從兩個(gè)角度進(jìn)行，一個(gè)從消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)的角度，另一個(gè)是從損害賠償?shù)慕嵌取＿x擇哪一種方法進(jìn)行，就看是否有利于維權(quán)和是否便利進(jìn)行選擇。一般講，如果購買了不合格醫(yī)療器械沒有使用，或使用了沒有造成危害，您可以直接找商家索賠，根據(jù)《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，可以得到賠償，在這過程中，您可以尋求當(dāng)?shù)亍跋M(fèi)者協(xié)會(huì)”的幫助，這種方法比較便利。如果您購買并使用該醫(yī)療器械，且造成了傷害，用《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》就不足以

　　維護(hù)自身的權(quán)利，這時(shí)您應(yīng)當(dāng)選擇訴訟途徑，以損害賠償來維權(quán)更有力度。

　　第二，向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門投訴，讓職能部門調(diào)查處理，以維護(hù)醫(yī)療器械市場的秩序。

　　8. 如何選購“家用醫(yī)療器械”?

　　從退熱貼、體溫計(jì)、血糖儀、醫(yī)用棉簽、創(chuàng)可貼，到老年人使用的輪椅都屬于可以家用的醫(yī)療器械，購買時(shí)要從產(chǎn)品分類、證照等多個(gè)方面入手。

　　(1)要在醫(yī)生指導(dǎo)下購買使用。醫(yī)療器械是用于預(yù)防、診斷、治療疾病，所以消費(fèi)者在購買醫(yī)療器械前要仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書，弄清產(chǎn)品的作用機(jī)理、適用范圍、使用方法、注意事項(xiàng)、禁忌證等，結(jié)合醫(yī)生的建議和自身情況選擇產(chǎn)品。

　　(2)要學(xué)會(huì)查看產(chǎn)品證照。所有的醫(yī)療器械，包括進(jìn)口醫(yī)療器械在內(nèi)，都必須取得醫(yī)療器械注冊(備案)證后方可上市銷售，包裝、說明書上必須印有生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可(備案)證號、產(chǎn)品注冊(備案)證號。沒有生產(chǎn)許可(備案)證號和產(chǎn)品注冊(備案)證號的，要么是假冒產(chǎn)品，或不屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品。消費(fèi)者可以登錄國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站查詢證號的真?zhèn)巍?

　　(3)要學(xué)會(huì)查看產(chǎn)品分類。我國實(shí)行醫(yī)療器械分類管理制度，根據(jù)產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)程度將其劃分為第一、第二、第三類。看產(chǎn)品注冊文號中“第”字后的第一位數(shù)字，是1就為第一類，是3就是第三類，醫(yī)療器械只有三個(gè)類別，類別越高風(fēng)險(xiǎn)程度越高。如醫(yī)用棉簽，XXX(省、市)藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第1XXXXX號，為一類醫(yī)療器械;一次性使用無菌注射器，國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3XXXXXX號，為三類醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械不宜自行購買作為家用，因?yàn)檫@類醫(yī)療器械存在較大的安全風(fēng)險(xiǎn)，使用要求也更為嚴(yán)格。因此，消費(fèi)者在購買醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)該向商家咨詢清楚產(chǎn)品類別及其安全隱患，從而選購安全性較高的產(chǎn)品。

　　(4)要看經(jīng)營者有沒有資質(zhì)。為了確保購買的產(chǎn)品合法有效，消費(fèi)者要到正規(guī)的藥店或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)購買，在購買時(shí)要查看商家是否具有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證)、營業(yè)執(zhí)照等合法資質(zhì)，售后服務(wù)是否有保障。對流動(dòng)銷售、臨時(shí)設(shè)攤銷售的產(chǎn)品要慎重購買，以免上當(dāng)受騙。

　　(5)不要輕信推銷人員的宣傳。醫(yī)療器械在注冊審批時(shí)，其適用范圍是要經(jīng)過監(jiān)管部門嚴(yán)格認(rèn)證的，所以消費(fèi)者在購買時(shí)要查看正式的產(chǎn)品說明書。特別要注意的是，有的商家在推銷產(chǎn)品時(shí)不按照批準(zhǔn)的適用范圍進(jìn)行宣傳，甚至任意夸大產(chǎn)品療效，宣傳“療效神奇”、“包醫(yī)百病”，當(dāng)遇到這種情況時(shí)消費(fèi)者就要特別留神。健身器材以及一些含“保健”功能的衣服、帽子、鞋、襪、手鐲、耳環(huán)等都不屬于醫(yī)療器械，它們只是一些普通商品，不具有治療功能，且未經(jīng)過任何的臨床驗(yàn)證，消費(fèi)者若購買這些商品來治療疾病，不但花了冤枉錢，還會(huì)貽誤病情救治。

　　(6)繳費(fèi)后別忘索取發(fā)票。消費(fèi)者在購買醫(yī)療器械時(shí)一定要索取購物發(fā)票，因?yàn)檎桨l(fā)票是購買憑證，在產(chǎn)品保修、質(zhì)量投訴中用處很大。消費(fèi)者千萬不能圖省事貪便宜購買沒有正式票據(jù)的產(chǎn)品，否則，難以維權(quán)。